PHARMA



 Aseptische Verarbeitung von Injektions- und Ophthalmika-Präparaten 

Abfülllinie für Kontaktlinsen- und Augenpflegeprodukte 

Steriline S.r.l.

Steriline hat die Füll- und Verschließlinie OFCM84 an Bausch+Lomb Italia geliefert. Die Lösung ist für die aseptische Verarbeitung von Injektions- und Ophthalmika-Präparaten ausgelegt. Als Teil der Bausch+Lomb Corporation verfolgt das Unternehmen damit das Ziel, seine Produktionskapazitäten auszubauen. Gleichzeitig werden durch die Anlage die Risiken mikrobieller, partikulärer sowie Endotoxin- und Pyrogen-Kontaminationen in den Augenpflegeprodukten konsequent minimiert. 

Mit Hauptsitz in Vimodrone (bei Mailand) und einer Produktionsstätte im 20 Kilometer nördlich gelegenen Macherio (MB) agiert Bausch+Lomb in Italien derzeit mit drei spezialisierten Sparten: Augentropfen, Nahrungsergänzungsmittel für die Augenpflege sowie Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (zur Behandlung von Augenerkrankungen). Der Produktionsstandort in Macherio ist auf die Herstellung von Kontaktlinsen- und Augenpflegeprodukten in Flaschengrößen von 10 bis 500 Milliliter spezialisiert. Aufgrund der steigenden Nachfrage nach kleineren Gebindegrößen (von 10 bis 60 Milliliter) hat das Unternehmen vor Kurzem beschlossen, seine Produktionskapazitäten durch eine neue, hochleistungsfähige Abfülllinie zu erweitern. Die Hauptanforderungen für diese Linie waren eine Produktionsgeschwindigkeit von 200 Stück/min, Clean-in-Place (CIP), Sterilisation-in-Place (SIP) sowie ein reinigungsfreundliches, leicht zugängliches Design. Ein weiterer entscheidender Faktor bei der Auswahl der Anlage war die Konformität mit den Leitlinien des Annex 1 der Good Manufacturing Practices (GMP), die Mitte 2022 von der Europäischen Kommission verabschiedet wurden.

Das Unternehmen entschied sich schließlich für das Angebot von Steriline, da dieses sämtliche technischen Anforderungen erfüllte und zudem ein exzellentes Preis-Leistungs-Verhältnis bot.

„Wir waren vom Maschinendesign sehr angetan. Die Entscheidung für einen Anbieter, der auf die aseptische Verarbeitung spezialisiert ist, hat sich in puncto technischer und technologischer Qualität als goldrichtig erwiesen“, erklärt Alessandro Barbaresi, Operation Supervisor bei Bausch+Lomb Italia. Alessandro Barbaresi, Betriebsleiter von Bausch+Lomb Italia. „Das Bedienpanel ist ebenso intuitiv wie die CIP-SIP-Prozesse. Darüber hinaus gestalten sich die Inbetriebnahme der Produktion sowie die Formatwechsel äußerst unkompliziert und effizient, wobei keinerlei nachträgliche Justierungen erforderlich waren. Die Zykluszeiten für die Prozessvorbereitung sind im Vergleich zu anderen Anlagen, die nicht ursprünglich für die aseptische Verarbeitung konzipiert wurden, deutlich kürzer.“

Die Füll- und Verschließmaschine für ophtalmische Anwendungen (OFCM84) von Steriline ist eine lineare Lösung mit einer Länge von 5,7 Meter und einer Breite von nur 1 Meter. Sie ist servogesteuert und mit acht Füllköpfen ausgestattet, die von volumetrischen Keramikpumpen gespeist werden. Die Maschine hat keine rotierenden Teile, die potenzielle Quellen für Verunreinigungen darstellen. Die Oberflächen sind glatt und undurchlässig, was eine einfache Reinigung ermöglicht. Zudem sind sie so ausgeführt, dass die Freisetzung oder Ansammlung von Partikeln und Mikroorganismen auf ein Minimum reduziert wird. Alle beweglichen Teile führen oszillierende Bewegungen aus, um Turbulenzen durch Störungen der laminaren Luftströmung (LAF) zu vermeiden. Die Gesamtkonzentration von Partikeln mit einer Größe von 0,5 µm liegt sowohl im Ruhezustand als auch im Betrieb unter 3.520 pro Kubikmeter, was bedeutet, dass die Anlage die Umweltreinheitsklasse A aufweist. Darüber hinaus ist die Maschine mit automatischen CIP-SIP-Funktionen in den Produktleitungen ausgestattet. Dies reduziert manuelle Eingriffe während des Rüstvorgangs und minimiert so das Kontaminationsrisiko, das mit Bedienerinteraktionen innerhalb des Grade-A-Bereichs verbunden ist. 

„Ich bin mit den Ergebnissen dieses Projekts und der Partnerschaft mit einem Kunden des Kalibers von Bausch+Lomb Italia zufrieden, erklärt Filippo Parini, Vertriebsbereichsleiter von Steriline . „Ich bin mir sicher, dass dieser erste Erfolg Bausch+Lomb dazu bringen wird, sich für die Lieferung weiterer Systeme erneut an Steriline zu wenden. Tatsächlich kann Steriline Lösungen anbieten, die den neuen Bestimmungen des Annex 1 entsprechen, und erweist sich somit auch für die Marktführer im Bereich der Augenheilkunde als zuverlässiger Partner.“ 

Nach dieser ersten Auslieferung hat Bausch+Lomb seine Zufriedenheit mit der Lösung von Steriline bestätigt und bereits zwei weitere Abfülllinien für seine US-Produktionsstandorte in Tampa (Florida) und Greenville (South Carolina) bestellt.

„Steriline strebt seit jeher nach Exzellenz“, unterstreicht Federico Fumagalli, Chief Commercial Officer bei Steriline. „Dass unsere Kunden dies in unseren Produkten und Dienstleistungen wiederfinden, liegt daran, dass unsere Mitarbeiter und Partner Experten sind, die unsere Werte teilen.“ Die Arbeit der Projektteams hat erneut zu hervorragenden Ergebnissen geführt. Diese Linie wird Bausch+Lomb Italia, einem führenden Unternehmen im Bereich der Augenpflege, helfen, seine Qualitätsstandards weiter zu erhöhen. Ich bin mir sicher, dass diese Referenz Steriline dabei helfen wird, sich im Bereich der ophthalmologischen Produkte weiter zu etablieren – einem Sektor, der ein rasantes Wachstum verzeichnet.“