Optimierter automatisierter Technologietransfer
Da Pharmaunternehmen auf vollständig digitale Fertigungsprozesse umgestellt haben, konnten sie die Funktionen ihres Manufacturing Execution Systems (MES) nutzen, um die Übertragung von Rezepturen und Herstellungsinformationen zwischen Projektphasen und Systemumgebungen zu vereinfachen. Diese MES-Funktionalität hat nicht nur die Übertragung von Produktrezepturen, Materialstammdaten und Konfigurationseinstellungen automatisiert, sondern auch die Archivierung der zugehörigen Auftragsausführungsinformationen ermöglicht. Darauf aufbauend gibt es eine Lösung für den Technologietransfer, die sogenannte PKM-Software (Process Knowledge Management), die es ermöglicht, alle Prozessschritte, die damit verbundenen Aktivitäten und wichtige Parameter wie kritische Qualitätsmerkmale und Materialien zu erfassen, herunterzuladen und sofort bereitzustellen. Somit wird nicht nur der Prozess beschleunigt, sondern es werden auch menschliche Fehler vermieden.
PKM-Software schafft ein Kontinuum an Prozesswissen über den gesamten Entwicklungsprozess des Medikaments von der Forschung in der frühen Projektphase bis hin zur kommerziellen Herstellung in der Spätphase. Die Software bietet einen strukturierten, zentralen Speicher für Informationen zur Arzneimittelentwicklung, Rezepturen und Fertigungsprozesse, wodurch Datensilos vermieden werden. Alle notwendigen Informationen werden digital erfasst und durch die Vereinfachung des schnellen und intuitiven Zugriffs auf diese Daten wird der Technologietransfer viel einfacher und schneller.
Zu den wesentlichen Elementen der Software gehören interne Berechnungsprogramme, die die Prozessparameter und Berechnungen automatisch verwalten und die Informationen intuitiver und leichter zugänglich machen. Vorlagen werden verwendet, um die Standardisierung voranzutreiben und die Effizienz zu steigern. Mit Hilfe dieser Vorlagen können Entwicklungsteams Änderungen an mehreren Rezepturen gleichzeitig vornehmen und so viele Stunden für die manuelle Bearbeitung einsparen. Wichtig ist, dass die PKM-Software die Einhaltung der Good Manufacturing Practice (GMP) mit einem strengen Audit Trail für das Änderungsmanagement und einem eingebetteten Genehmigungsablauf mit elektronischen Signaturen vereinfacht.
Die Standardisierung macht es nicht nur einfacher, eine Behandlung durch alle Entwicklungsphasen zu bringen – unabhängig von Skalierung oder unterschiedlichen Anlagenanforderungen –, sondern erleichtert auch die Lösung von Problemen während und nach der Herstellung. Wenn bei einer neuen Behandlung nach der Einführung ein Problem auftritt, liefert das Wissensmanagement über den gesamten Lebenszyklus einen einfachen Zugriff auf die benötigten Daten, um das Problem schnell zu lösen.
Die PKM-Software bietet eine einfache Einbindung in weit verbreitete Prozessleitsysteme und MES. Mit wenigen Schritten überträgt die PKM-Software Betriebsabläufe und Parameter nahtlos an diese Systeme und stellt so sicher, dass die nachgelagerten Teams genau wissen, was beschafft werden muss und wie Medikamente auf der Grundlage der zuvor hergestellten Verbindung zwischen den Rezepturen und dem MES hergestellt werden. Die PKM-Software kann auch mit Planungs- und Ausführungssystemen verbunden werden, wodurch die manuelle Einbindung weiter eliminiert wird. Emerson hat seine PKM-Software mit seinem Prozessleitsystem DeltaV DCS und seinem MES Syncade getestet und herausgefunden, dass die Automatisierung des Technologietransfers auf diese Weise und unter den richtigen Umständen dazu beitragen kann, die Markteinführung einer neuen Behandlung von 10 Jahren auf 2,5 Jahre zu verkürzen.
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