PHARMA




 Vom Pulver bis zur Palette 

Nachhaltigkeit für die gesamte Prozesskette 

Mit Komplettlösungen für die Pharma-, Nutraceuticals-, Lebensmittel-, Kosmetik- und chemische Industrie deckt Romaco die gesamte Prozesskette ab, von Pulververarbeitung bis zur fertigen Palette. Nachhaltige Maschinenkonzepte verbessern die CO2-Bilanz, die mit einer Senkung der Produktionskosten einhergeht. Sämtliche Anlagen sind auch in klimaneutraler Ausführung erhältlich und mit Energiemonitoren zur Online-Erfassung und Dokumentation des aktuellen Energieverbrauchs ausgestattet.

Mikrodosiermaschine

Mit der Mikrodosiermaschine MicroRobot 50 bietet Romaco Macofar eine flexible Lösung zur Abfüllung von hochpotenten und zytostatischen Pulvern und Flüssigkeiten. Das robotische Fläschchen-Transfersystem der kompakten High-Containment-Anlage (bis OEB-Level 5) sorgt für sichere Prozesse unter Isolatorschutz. Drei anthropomorphe Roboter transportieren die Fläschchen zur Dosier-, Verschließ- und Bördelstation und vermeiden so die Verbreitung von Partikeln. Die intelligenten Systeme arbeiten vollkommen formatfrei, was die Produktwechselzeiten wesentlich verkürzt. Alle produktberührenden Teile sind klein und leicht und somit einfach zu entnehmen und montieren. Dank zahlreicher Kontrollsysteme und der Flexibilität der drei unabhängig arbeitenden Roboter läuft die Ausschussmenge der hochpreisigen Arzneimittel gegen Null.

Die Fülltechnologie eignet sich insbesondere zur aseptischen Dosierung von klebrigen, hygroskopischen oder allgemein anspruchsvollen pharmazeutischen Pulvern. Da der Sauerstoffgehalt in den Fläschchen auf unter 3 Prozent abgesenkt werden kann, lassen sich auch sauerstoffsensitive Produkte qualitativ hochwertig verarbeiten. Durch die Installation eines entsprechenden Füllsystems können auch sterile Flüssigkeiten abgefüllt werden. Der MicroRobot 50 erzielt eine maximale Ausbringung von 3000 Fläschchen pro Stunde, inklusive Inprozess- Gewichtskontrolle und automatischer Anpassung des Füllvolumens, falls nötig. Die präzisen Füllprozesse bieten eine minimale Dosiermenge von20 Milligramm beziehungsweise 0,5 Milliliter.

Blisterlinie

Die Blisterlinie Unity 600 von Romaco Noack vereint Leistung mit einem nachhaltigen Anlagenkonzept. Die zweibahnige Highspeed- Linie erzielt eine maximale Ausbringung von bis zu 600 Blistern und 350 Faltschachteln pro Minute und verarbeitet flexibel Blisterdimensionen von bis zu 145 Millimeter Länge und 90 Millimeter Breite. Das Transfersystem verzichtet auf konventionelle Vakuumpumpen und verbessert dadurch die Energieeffizienz des Monoblocks, bestehend aus einer Blistermaschine mit Walzensiegelung und einem kontinuierlich arbeitenden Kartonierer. Das Vakuum für den Transfer der Blister an den Kartonierer sowie die Abnahme der Faltschachteln und Beipackzettel wird stattdessen mit dem klimaschonenderen Venturi-Verfahren erzeugt. Die vergleichsweise kleinen und wartungsarmen Venturi-Pumpen verursachen deutlich weniger Wärmeemissionen, was den Kühlbedarf des Reinraums erheblich senkt. 

Der Blistertransfer erfolgt über ein karussellförmiges Taktrad mit angeschlossener Stapelübergabeeinheit, die ausschließlich komplette Blisterstapel an den Kartonierer übergibt. Leerstellen werden erstmals über eine Software abgebildet und kompensiert. Da keine Gutblister mehr zurückgehalten werden, kann auf das manuelle Nachlegemagazin verzichtet werden. Die automatisierte Transferlösung ermöglicht eine lückenlose Rückverfolgung der Blister ab der Produktzuführung.

Integrierte Granulierlinie 

​Die Granulierlinien der Serie IGL von Romaco Innojet dienen der Herstellung von hochwertigen Granulaten für die Tablettierung. Das Linienkonzept besteht aus einem High-Shear-Mischer und einem Wirbelschichttrockner mit integrierten Nass- und Trockenmühlen sowie einem angeschlossenen Bulk-Container. Der High- Shear-Mischer bietet eine homogene Granulierung, auch von Produkten mit einem sehr kleinen Anteil an aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (API). Seine kurzen Prozesszeiten sind unter anderem auf die höheren Spitzengeschwindigkeiten des Impellerrührers von rund 10 Meter pro Sekunde zurückzuführen. Der geringe Abstand zwischen dem Rührer und Behälterboden minimiert den Produktverlust, was den Ertrag des Mischers steigert und die Reinigungszeiten verkürzt. Außerdem ermöglicht das konische Behälteroberteil eine Auslastung der Kapazitäten von 25 bis 80 Prozent. Die lineare Behältergeometrie erleichtert die Durchführung von Scale-ups.  

Verschiedene Sprühdüsenaufsätze sorgen für eine feine Tröpfchenverteilung und eine gleichmäßige Applikation der Bindemittel. Dies reduziert den Sprühmittelverbrauch und verbessert die Qualität des Nassgranulats. Der Produkttransfer des Nassgranulats in den Wirbelschichtprozessor erfolgt durch gravimetrische Entladung und kann durch die Zufuhr von Prozessluft unterstützt werden. Durch die Prozessluftverteilung mit dem Orbiter-Treibsatz wird die Produktbewegung des multifunktionalen Wirbelschichtprozessors Ventilus exakt gesteuert, wodurch sich die Trocknungszeiten verkürzen. Ein zentral gesteuertes WIP-System übernimmt die GMP-gerechte Reinigung aller Linienkomponenten. Insgesamt verarbeiten die Granulierlinien IGL ein Füllvolumen von 1 bis 1.500 Litern.

Doppelrundläuferpresse

Die Doppelrundläuferpresse KTP 720X von Romaco Kilian ist auch mit Segmentrotor erhältlich, wodurch eine Leistungssteigerung von bis zu 30 Prozent erzielt werden kann. Die Ausstattung mit fünf Segmenten und bis zu 115 Pressstationen ermöglicht eine maximale Ausbringung von bis zu 1.380.000 Tabletten pro Stunde. Darüber hinaus lassen sich mit dem Segmentrotor die Rüst- und Reinigungszeiten verkürzen. Zur Reinigung werden die einzelnen Segmente mit den produktspezifischen Stempelbohrungen einfach ausgebaut; die zeitaufwändige Entnahme der einzelnen Matrizen entfällt. 

Dank der hermetischen Trennung von Press- und Antriebsraum dringt während der Produktion kein Tablettenstaub in den Maschinenbereich, was den Reinigungsaufwand deutlich verringert. Zudem ist es gelungen, die produktberührenden Bauteile systematisch zu reduzieren. Patentierte Faltenbälge schützen die Tabletten zuverlässig vor Verunreinigungen mit Schmiermitteln. Die Highspeed-Presse wird zur Herstellung von Ein- und Zweischichttabletten eingesetzt, wobei die Temperatur im Pressraum konstant unter 30 °C gehalten wird. Dies wird beispielsweise durch reibungsarme Druckrollen, Bolzen und Lager sowie eine gezielte Kühlung der V-Ring-Dichtungen und Antriebe erreicht. Daher eignet sich die Technologie insbesondere zur Verarbeitung von temperatursensitiven Arzneistoffen wie Ibuprofen und Metformin.

F&E-Tablettenpresse  

Die KTP 1X ist die neueste Generation der F&E Tablettenpressen für den Einsatz im Labor von Romaco Kilian. Die Einzelstempelpresse wurde als All-in-one-Instrument für Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten konzipiert. Sie kann sowohl für die Verpressung von Ein-, Zwei- und Dreischichttabletten als auch für Tab-in-Tab-Tabletten eingesetzt werden. Dabei erzielt sie einen maximalen Output von bis zu 1800 Tabletten pro Stunde und erreicht, je nach Modell, Pressdrücke von bis zu 80 Kilonewton. Mit der vielseitigen F&E-Presse lassen sich die verschiedenen Tablettierparameter, wie zum Beispiel die Presskraft und mögliche Tablettiergeschwindigkeit, automatisch ermitteln. Hierfür wertet das intelligente Messsystem in kurzer Zeit große Datenmengen aus. 

Darüber hinaus ist die KTP 1X in der Lage, jede handelsübliche Rundläuferpresse zu simulieren, was vor allem die Durchführung von Scale-up-Versuchen deutlich erleichtert. Neben der Herstellung von klinischen Prüfmustern eignet sich die Technologie auch für detaillierte Fehleranalysen und damit zur Prozessoptimierung. Dank der Steifigkeit der Maschine konnte insbesondere die Wegmessung der Stempel verbessert werden. Die Messgenauigkeit geht mit einem geringen Produktverbrauch einher, weshalb die KTP 1X nicht nur akkurat, sondern auch kosteneffizient und nachhaltig ist. Aufgrund der hochautomatisierten Pressstudien genügen nur wenige Testserien, um aussagekräftige Ergebnisse zu erzielen. Mit ihrem kleinen Pressraum ist die platzsparende Maschine schnell und leicht zu reinigen, was zusätzlich Zeit und Energie spart. Die KTP 1X ist mit einem Datenmodul ausgestattet, das es dem Nutzer jederzeit erlaubt, weltweit auf die Rohmessdaten der Tablettenpresse zuzugreifen, selbst wenn diese nicht in Betrieb ist.

Tablettencoater

Der Tablettencoater TP R Optima von Romaco Tecpharm verarbeitet Batchgrößen von realen 10 bis 100 Prozent mit nur einer Trommel und erzielt selbst bei kleinsten Füllmengen vollautomatisch, ohne jegliche manuelle Eingriffe beste Coating-Ergebnisse. Das breite Anwendungsspektrum des perforierten Trommelcoaters mit dem GMP-gerechten In-Wall-Design ist auf die vollständige Automatisierung aller Prozessschritte zurückzuführen. Ein ausklappbarer Sprüharm mit beweglichen Sprühdüsen sorgt nicht nur für die richtige Sprühdistanz und Sprühwinkel. Das Batchvolumen und der Neigungswinkel des Tablettenbetts, der von der Drehgeschwindigkeit der Trommel abhängt, werden durch den Einsatz von Sonartechnik kontinuierlich erfasst. Somit ist das patentierte Sprühsystem in der Lage, den Düsenabstand und -winkel während des gesamten Prozesses automatisch anzupassen.  

Zusätzlich werden die Strömungsverhältnisse innerhalb der Trommel durch regelbare und stufenlos öffenbare Abluftklappen kontrolliert. Die intelligente Filmcoating-Technologie verfügt über ein System zur Detektion von Sprühblockaden, bei dem die betroffene Düse zuverlässig lokalisiert wird. Die Steuerung des Luftpfads ermöglicht eine verlustfreie Applikation der Coating-Suspension sowie eine effiziente Trocknung des Tablettenbetts. Das verkürzt die Prozesszeiten, senkt den Energieverbrauch und reduziert zudem die Menge an benötigter Sprühflüssigkeit um bis zu 50 Prozent. Hierdurch fördert der TP R Optima eine nachhaltige Produktion von Pharmazeutika und Nutraceuticals. 

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