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Lagertemperaturen erfordern Kontrolle und Regelung der Luftfeuchte 

Effiziente Lufttrocknung im 
Impfstoff-Tiefkältelager 

Die Voraussetzung für die Wirksamkeit und Sicherheit von hochsensiblen pharmazeutischen Produkten ist deren sachgerechte Lagerung und Handhabung. Insbesondere mRNA-basierte Wirkstoffe stellen diesbezüglich sehr hohe Anforderungen. Niedrige Temperaturen bei der Lagerung der mRNA verlangsamen deren Abbau und bewahren so ihre Wirksamkeit. 

Condair GmbH

Ein Beispiel hierfür ist Comirnaty von BioNTech/Pfizer, welches bei -90 bis -60 Grad Celsius sechs Monate haltbar ist. Darüber hinaus gibt es weitere pharmazeutische Wirkstoffe wie monoklonale Antikörper und Zelltherapien, deren Lagerung noch niedrigere Temperaturen erfordert.

Diese Lagertemperaturen setzen eine präzise Kontrolle und Regelung der Luftfeuchte voraus. Wie dies erreicht werden kann und welche Technologie hierzu eingesetzt wird, wird im Folgenden auf der Grundlage von Erfahrungen mit einem Lager für den Comirnaty Impfstoff von BioNTech/Pfizer beschrieben. 

Bis zum Beginn der Corona-Pandemie wurde das Thema „Impfstofflogistik“ nur unter wenigen Expert:innen der Pharmaindustrie diskutiert. Plötzlich galt es, für Millionen von Impfstoffdosen flächendeckend stabile Versorgungsketten und (Zwischen-) Lager-möglichkeiten bei Tief- und Tiefstkälte bis herab zu -70 Grad Celsius sicherzustellen. 

Als Herausforderung war diese Art der Lagerung von Zwischen- und Endprodukten der Pharmaproduktion schon immer präsent. Neben den genannten Impfstoffen gibt es auch andere Wirkstoffe wie monoklonale Antikörper und Zelltherapien, die unter entsprechend tiefen Temperaturen gelagert werden müssen, damit ihre Wirksamkeit erhalten bleibt.

Entfeuchtung im Tiefkältelager

Was also ist zu beachten, wenn Pharmazeutika bei Temperaturen bei bis zu -70 Grad Celsius gelagert werden sollen? Grundsätzlich ist die dauerhafte Erzeugung und Aufrechterhaltung eines solchen Temperaturniveaus zwar anspruchsvoll, unter Einsatz geeigneter Kühltechnologien jedoch durchaus lösbar. Eine Herausforderung stellt allerdings die begleitende Lufttrocknung dar. Diese wäre nicht nötig, wenn es sich bei der Tiefkältelagerung um ein stetig geschlossenes System handeln würde. Da jedoch jedes Lager mit Ware beschickt und diese wieder entnommen wird, strömt dort bei jedem Öffnen wärmere und feuchte Luft ein. Durch die Abkühlung kondensiert deren Wasserdampfanteil aus und schlägt sich an Böden, Decken und Wänden als Raureif beziehungsweise Eis nieder. Ein physikalischer Vorgang der im kleinen Maßstab auch bei Tiefkühltruhen, -schränken und -fächern im Haushalt zu beobachten ist.

 

Beeinträchtigungen durch fehlende Entfeuchtung

Speziell an den Verdampfern der Kälteanlage und im Bereich des Docks bilden sich, wenn nicht entfeuchtet wird, schnell große Eisformationen, die aufwändig manuell entfernt werden müssen. Die Luft- und Kühlleistungen der Kälteanlagen werden dadurch beeinträchtigt und es müssen häufige Abtauzyklen durchlaufen werden, was zu höheren Betriebskosten führt. Feuchtebedingte Eis- und Raureifbildung auf Boden und Fahrwegen führen zu einer verminderten Arbeitssicherheit und erhöhten Unfallgefahr für Personal und Fahrzeuge.

Trocknertechnologie für Kühllager

Die übliche Umlufttrocknung über Kühlung eignet sich bei den geforderten niedrigen Temperaturen in Kühllagern nur bedingt zur Feuchteregulierung, denn der Energieverbrauch ist hoch und der Platzbedarf ist erheblich. Als wesentlich vorteilhafter hat sich der Einsatz von Adsorptionstrocknern erwiesen. Dieser zieht kontinuierlich Raumluft aus dem Kühlraum selbst oder einer Schleuse an, entfeuchtet sie unter den Taupunkt und führt dann die getrocknete Luft in den Raum, idealerweise über eine Luftschleieranlage im Bereich der Öffnungen oder direkt an die Umluftkühler, zurück. Dadurch wird eine unerwünschte Kondensation von Wasser aus der Luft und die Bildung von Eis im Lager sicher und dauerhaft verhindert. Selbst große Lagerbereiche können so zuverlässig und effektiv getrocknet werden. Diese Technologie eignet sich nicht nur für die Lagerung, sondern bietet sich in der Pharmaindustrie auch für den Einsatz in vielfältigen, teils sehr sensiblen Anwendungen im Produktionsumfeld an.

 

Adsorptionstrockner mit Sorptionsrotor

Da die herkömmliche Regelung der Luftfeuchte bei den Herausforderungen der Impfstoff-Tiefkühllagerung an ihre Grenzen stieß, wurde ein Adsorptionstrockner aus der DA Freezer-Serie ausgewählt, der die Luft auch in diesem extremen Temperaturbereich kontinuierlich entfeuchtet. Die Funktionsweise: Der Prozessluftventilator fördert die zu trocknende Luft in das Gerät. Dort durchläuft sie nach einem Luftfilter den sich langsam drehenden Sorptionsrotor, der zu mehr als 82 Prozent aus dem Adsorbens Silikagel auf einer Glasfaser-Wabenstruktur besteht.

Während die Luft durch den Sorptionsrotor strömt finden gleichzeitig zwei Prozesse statt: Die Prozessluft wird sehr stark entfeuchtet, und je nach Entfeuchtungsintensität steigt dabei die Lufttemperatur an, denn thermodynamisch führt die Entfeuchtung zu einer Erwärmung der Luft. Zusätzlich findet auch eine Erwärmung aufgrund von Schleppwärme statt. Die entfeuchtete und in diesem Fall erwärmte Luft wird in den Tiefkühlbereich eingebracht und über dezentrale Kühlkassetten nachgekühlt.

Kontinuierliche Regeneration des Trockenmittels

Für einen unterbrechungsfreien Entfeuchtungsprozess muss der Sorptionsrotor kontinuierlich regeneriert werden. Dazu wird Regenerationsluft im Gegenstrom durch den Sorptionsrotor geführt. Diese wird wahlweise über elektrische Heizungen, Heißwasser, Dampf oder bei größeren Anlagen durch Gasbrenner erhitzt, sodass eine Desorption stattfindet. Durch die Erwärmung wird die relative Luftfeuchte so weit gesenkt, dass Wasser aus dem Silicagel ausgetrieben und die Wassermoleküle in der Feuchtluftluft gebunden werden. Die warme Feuchtluft kann gegebenenfalls zur Wärmerückgewinnung genutzt und anschließend nach außen abgeführt werden. Silikagel ist äußerst effektiv als stark hygroskopisches Sorptionsmittel, da es eine enorme innere Oberfläche von bis zu 800 m² pro Gramm besitzt. Aufgrund dieser Eigenschaft kann es große Mengen an Wasser aus der Prozessluft aufnehmen und in seiner Oberfläche speichern. 

 

Vollisolierte Adsorptionstrockner 

Aufgrund der hohen Temperaturunterschiede zwischen der Außenluft und dem Kühlraum ist eine Aufstellung des Trockners im Kühlraum oft schwer realisierbar, da die Gefahr von Kondensat- und Eisbildung im Regenerationsbereich hoch ist. Dies hat direkten Einfluss auf die Betriebssicherheit. 

Die DA Freezer Adsorptionstrockner mit einer 100 Millimeter starken Isolierung, die speziell gegen Wärmebrücken optimiert sind, ermöglichen eine problemlose Installation des Trockners außerhalb des Tiefkühlraums. Die starke Dämmung des Edelstahlgehäuses verhindert das Eindringen von Wärme in den ablaufenden Trocknungsprozess, und gewährleistet so einen sicheren und effizienten Betrieb, ohne Vereisung am Gehäuse.

Einsatzmöglichkeiten der Technologie

Die Baureihe DA Freezer deckt Luftmengen von 500 bis 4.000m³/h ab, und die installierte Entfeuchtungsleistung wird optimal auf die tatsächlich erforderlichen Luft-konditionen abgestimmt. Die Steuerung aller im Adsorptionstrockner ablaufenden Prozesse auf die Sollkonditionen der Zuluft ist abhängig von den Betriebsbedingungen und erfolgt entweder über die bauseitige MSR oder optional über die im Gerät integrierte SPS. Adsorptionsanlagen im Tiefkühlbereich bis -25 Grad Celsius rezirkulieren direkt die Hallenluft und arbeiten zumeist ungeregelt im Dauerbetrieb. Umso wichtiger ist eine sorgfältige Auslegung und die perfekte Abstimmung aller Komponenten dieser Anlagen, um einen wirtschaftlichen Betrieb zu gewährleisten. Dabei ist die kompakte Bauweise und die Möglichkeit der Aufstellung außerhalb der Lagerfläche von Vorteil.

 

Praxisbeispiel: Auch Luftschleusen brauchen Entfeuchtung

Üblich und kaum verzichtbar im Tiefkühlbereich sind Temperatur- oder Luftschleusen vor dem eigentlichen Lagerraum. Steuerungstechnisch wird hierbei sichergestellt, dass jeweils nur eine der beiden Schleusentüren (Eingang/ Ausgang) geöffnet ist. Eine derartige Schleuse kann das Problem der Vereisung aber nicht verhindern, wenn sie nicht selbst über eine Luftentfeuchtung verfügt. Um die Infiltration des -70 Grad Celsius –Lagerraumes so gering wie möglich zu halten, war es bei dem Projekt der Impfstofflagerung notwendig die Luftschleuse bei einer Temperatur von -23 Grad Celsius und 45 Prozent relativer Luftfeuchte zu halten. Bei der Realisierung erwiesen sich die Erfahrungen aus vergleichbaren Projekten in der Pharmaindustrie als hilfreich.

Herausforderung: 
Tiefgekühlte-Luftschleuse

Genau wie bei den Lagerräumen selbst ist auch bei Luftschleusen auf diesem Temperaturniveau der Einsatz von Umluftkühlern zur Entfeuchtungsregulierung nicht empfehlenswert. Der energetische und anlagentechnische Aufwand wäre viel zu hoch. Weil ein Umluftkühler die Luft aus dem Lager beziehungsweise der Schleuse ansaugt, sie in einem Wärmeübertrager kühlt und dann zurück in den Hallenbereich leitet, gilt der Grundsatz: Je tiefer die Temperaturen, desto höher der Energieaufwand. Außerdem vereist ein Umluftkühler bei Tiefkühltemperaturen schnell, so dass häufige Abtauzyklen notwendig werden. Darüber hinaus ist eine niedrige Verdampfungstemperatur unterhalb der Raumtemperatur erforderlich, um bei den sehr kalten Raumtemperaturen überhaupt eine effektive Entfeuchtung gewährleisten zu können. Die Folge: geringere Luft- und Kühlleistungen, ein Zyklus aus wechselnder Kühlung/Entfeuchtung und Abtauung sowie höhere Betriebskosten aufgrund eines geringeren COP.

 

Lösung für Anwendungen in der Pharmaindustrie

Probleme mit auskondensierender Feuchte im Tiefkühllager sollten bereits in der Planungsphase adressiert und technisch gelöst werden, da sie im laufenden Betrieb oft nur unter hohem Aufwand behoben werden können. Die Lösung muss dabei nicht unbedingt in Konflikt mit dem vorhandenen Lagerplatz stehen. Unabhängig davon, ob Adsorptionstrockner bei niedrigen oder ultratiefen Temperaturen eingesetzt werden, handelt es sich immer um kundenspezifische Engineering-Projekte, die viel Planungs-Know-how erfordern. 

Im hier beschriebenen Fall ist vor dem Lager mit einer Temperatur von -70 Grad Celsius eine Luftschleuse installiert, in der die Luftbedingungen auf -23 Grad Celsius und 45%rF gehalten werden. Der Feuchtegehalt der Luft ist somit sehr gering, und der absolute Feuchtegehalt beträgt 0,25 Gramm pro Kilogramm Luft.

Um den Entfeuchtungseffekt zu verdeutlichen, hier ein kurzes Rechenbeispiel: Wenn 100m3 unbehandelte Luft im Sommer mit einem Feuchtegehalt von 12 Gramm pro Kilogramm Luft in den Tiefkühlbereich aufgrund von Entnahmen eindringen, entspricht dies einem Feuchteeintrag von 1,42 Kilogramm. Wenn diese Luft auf einen Feuchtegehalt von 0,25 Gramm pro Kilogramm Luft vorentfeuchtet wird, reduziert sich diese Menge auf 0,03 Kilogramm.

Mit der Adsorptionstrocknung zur Entfeuchtung von Tiefkühllagern können pharmazeutische Hersteller und Logistikunternehmen eine effiziente, hochverfügbare und wirksame temperaturgesteuerte Lagerung von Vorprodukten und fertigen Gütern gewährleisten. Dieses Konzept bewährt sich nicht nur bei der Tiefkühlung von zum Beispiel hochsensiblen Impfstoffen, sondern findet auch bei anderen Prozessen und Produkten in der pharmazeutischen Produktion weite Verbreitung.

Autor


Arthur Jäger

Produktmanager Entfeuchtung
Condair