Regularien, Technologien und Qualitätsstandards
Pharmaindustrie im Wandel
Die Pharmaindustrie befindet sich in einem Transformationsprozess, geprägt durch technologische Innovationen, verschärfte regulatorische Vorgaben und eine zunehmende Ausrichtung auf Nachhaltigkeit. Die Entwicklung spezialisierter Anlagentechnik spielt dabei eine entscheidende Rolle, um diesen Veränderungen gerecht zu werden. Während früher die manuelle Herstellung und einfache mechanische Prozesse dominierten, haben regulatorische Anforderungen, technologische Fortschritte und steigende Qualitätsstandards die Branche kontinuierlich weiterentwickelt.
Der Leiter des Pharma-Bereichs bei Wellmann Anlagentechnik und erfahrener Experte im Bereich Pharma-Engineering., Stefan Eickel, beleuchtet im Folgenden welche ressourcenschonenden, präzisen und maßgeschneiderten Lösungen den hohen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie gerecht werden.
Bereits in der Mitte des 20. Jahrhunderts standen Pharmaunternehmen vor der Herausforderung, Produktionsprozesse zu standardisieren, um eine gleichbleibende Qualität sicherzustellen. Die Einführung der Good Manufacturing Practice (GMP)-Richtlinien brachte einen Paradigmenwechsel mit sich: Von nun an mussten Betriebe streng dokumentierte und validierte Prozesse einführen, um eine sichere Herstellung nachzuweisen. Die steigenden Anforderungen an Hygiene, Reinheit und Nachverfolgbarkeit machten es erforderlich, spezialisierte Anlagentechnik zu entwickeln, die exakte Dosierungen, sterile Umgebungen und eine lückenlose Überwachung der Produktionsschritte ermöglichte.
Mit der zunehmenden Komplexität pharmazeutischer Wirkstoffe und der Einführung biotechnologischer Verfahren in den 1980er- und 1990er-Jahren wuchs der Bedarf an hochpräzisen Produktionsanlagen. Aseptische Herstellungsverfahren, steriles Wasser für Injektionszwecke (WFI – Water for Injection) und computergestützte Prozesskontrollen wurden essenzielle Bestandteile der pharmazeutischen Produktion. Der technologische Fortschritt ermöglichte nicht nur eine höhere Effizienz, sondern auch eine Minimierung von Risiken durch Kontaminationen oder Abweichungen in der Wirkstoffzusammensetzung.



